IEC 60601-1-2 第4版：知るべきこと

注記：この記事は2017年8月15日に公開され、2019年2月12日にIEC60601-1のグローバル規模での採用の最新のタイムラインを反映するために更新されました。

すべての電気機器は安全でユーザに危険をもたらすものであってはなりませんが、医療用電気機器が使用される状況下では、特定の問題が発生する可能性があります。従って、医療機器の安全性を管理する国際規格があり、テストとコンプライアンスの認証に関するべてのニーズに合わせて詳細な技術設計要件を定義することは当然と言えるでしょう。

最初のIEC60601-1基準が作成されてから40年になりますが、技術が進化するにつれ、医療機器が使用される環境はますます複雑になってきています。技術の変化に対応するため、規格も時間の経過と共に進化しており、現在では世界中のほとんどの国で機器を販売できるよう、第3.1版に準拠することが義務付けられています。しかし、一般家庭などの異なる環境やWi-Fi、Bluetooth、携帯電話の信号などの無線周波数信号が混在するなか、電磁環境との互換性のニーズに対応する新しい要件が次々に導入され、こうした規格はすぐに変更されていきます。

次の記事では、IEC 60601-1-2 4第版EMC付随規格で求められるもの、この規格が医療用電源とどう関係するのか、そして最も重要とも言える、各地域で有効化されるタイミングについて、ユーザーがあらかじめ対応できるように解説していきます。

この新しいIEC 60601 -1 2 第4版の要件は何ですか？

主要なIEC60601-1規格（欧州ではEN60601-1、カナダではCSA60601-1）は、「担保」または「特定」標準などとして知られており、多数の子会社で基準とされる包括的な規格です。この第4版は、広範囲にわたり改訂されており、あくまでもIEC 60601-1-2「電磁波による妨害 - 要件と試験」として知られているこれらの担保規格のうちの1つです。

何が変わったのでしょうか？

IEC60601-1の基本的な前提は、リスクの理解と管理であり、3第版は、患者とオペレータの両方を保護する手段という観点から、安全に作動するための電気的性能要件を定義することによって開発されました。主に、使用クラスごとの絶縁、沿面距離および断熱仕様を決定しました。また、規格の3.1版は、より新しい技術の観点から、一部の初期の定義をさらに明確にしたことにも注意してください。

この第4版 EMC担保規格はリスク分析にその焦点を当てています。しかし「生命維持」のような機器カテゴリーからは離れ、その代わりに「使用目的環境」を考慮しています。具体的には、ヘルスケア専門家、在宅医療、そして「特別」な環境を定義します。専門家は医療スタッフがいる病院や同様の場所で医療機器を従来どおり使用していますが、最近ではEMCの課題も増えています。家庭での使用は、専門家以外のユーザーの要件と、電源の安定性が低い可能性がある場合の両方に対応します。「特別」は、工業区域や放射線療法の治療室など、高レベルの電磁気障害が発生する可能性のある環境にとって不測の事態です。

このような環境が、発生する可能性のある干渉源に対して耐性を提供しますが、下記の表に示すように、4第版で定義されているより厳格なテスト仕様の鍵となります。

IEC60601-12 第4版はどのように電源に関係していますか？

バッテリ駆動機器以外では、医療機器に適用されるIEC60601-1の規制から電源を除外することは実際には不可能です。これは、以前の3第版の患者と操作者の保護の分類で明確になっています。除細動器の場合と同様に、特に患者と同室の機器対患者との物理的接触をする機器、特に患者の心臓との接触の場合は区別されます。

後者の場合は、IEC60601-1適合品のみが許可されますが、その場合でも、補給障壁と患者との接点において追加の隔離障壁が必要となります。心臓性用の装置を除外しても、他の用途の絶縁要件は、電源の仕様と性能に影響を与える可能性があります。

同様に、第4版で定義されているイミュニティ要件は、電源設計に影響を及ぼすため、機器設計者はIEC60601-1第3.1および第3.1版のEMC規格に準拠した医療グレードの電源を選択することが最適です。

IEC60601-12 第4版に準拠しなければならない期間はどれぐらいですか？

4版のEMC規格を含めて、さまざまな版のIEC60601-1の遵守に関するグローバルなタイムラインは、ここで詳細が説明されています。しかし、広義には第3.1版は、現在米国、カナダ、ヨーロッパ、日本、韓国、ブラジルで適用されています。アジアをはじめとする他の国々では、国内使用のコンプライアンスに関しては遅れがでる可能性がありますが、製造業者が輸出用に機器を製造している場合は、エンドユーザーとなる国でコンプライアンスを保証する必要があります。

これと同様の議論は、第4版 EMC規格への適合に対する必要性にも適用され、これは米国、カナダ、ヨーロッパの同一タイムラインで2019年1月から有効化されています。他の製造業者の電源を調達している機器製造業者にとって、絶えず変化する複雑な標準を遵守し続ける最良のソリューションは、適格なユニットを購入することです。CUIは、IEC 60601-1の第4版の要件に完全に準拠する6ワットから550ワットまでの内蔵電源および外部電源の両方を提供します。これらの事前認証モデルの1つを選択することにより、医療機器の設計に関するコンプライアンスを保証するための負担を軽減できます。

カテゴリ： 業界ニュース、安全とコンプライアンス

こちらもご覧ください

医療用AC-DC電源

注目製品

IEC 60601 -1 電源用医療設計基準

アプリケーション・ノート

IEC 60601 -1世界的な採用（インフォグラフィック）

電源ブログ

この記事またはトピックに関するコメントを今後当社が取り上げるべきだと思いますか？
powerblog@cui.comにメールでご連絡ください。