IEC 60601-1 第4版:知るべきこと

2017年8月15日Jeff Schnabel

IEC 60601-1 第4版:知るべきこと

すべての電気機器は安全でユーザに危険をもたらすものであってはなりませんが、医療用電気機器が使用される状況下では、特定の問題が発生する可能性があります。従って、医療機器の安全性を管理する国際規格があり、テストとコンプライアンスの認証に関するべてのニーズに合わせて詳細な技術設計要件を定義することは当然と言えるでしょう。

最初のIEC60601-1基準が作成されてから40年になりますが、技術が進化するにつれ、医療機器が使用される環境はますます複雑になってきています。こうした技術の変化に対応するため、本規格も時間の経過と共に進化しており、現在では本製品は世界中のほとんどの国で販売できるよう3版に準拠することが求められています。しかし、一般家庭などの異なる環境やWi-Fi、Bluetooth、携帯電話の信号などの無線周波数信号が混在するなか、電磁環境との互換性のニーズに対応する新しい要件が次々に導入され、こうした規格はすぐに変更されていきます。

次の記事では、IEC60601-14版の医療規格が求めているもの、それが医療用電源にどのように関係しているのか、そして最も重要なのは各地域でそれがいつ効力を発するのかを解説し、ユーザーが対応できるようにします。

新しいIEC 60601 -1 4 版の要件は何ですか?

主要なIEC60601-1規格(欧州ではEN60601-1、カナダではCSA60601-1)は、「担保」または「特定」標準などとして知られており、多数の子会社で基準とされる包括的な規格です。4版は、IEC60601-1-2「電磁妨害 - 要求と試験」として知られているこれらの担保規格のうちの1つです。これは広い範囲に渡り改訂され、IEC60601-1の4番目の版として広く認識されている基礎を提供します。

何が変わったのでしょうか?

IEC60601-1の基本的な前提は、リスクの理解と管理であり、3版は、患者とオペレータの両方を保護する手段という観点から、安全に作動するための電気的性能要件を定義することによって開発されました。主に、使用クラスごとの絶縁、沿面距離および断熱仕様を決定しました。また、規格の3.1版は、より新しい技術の観点から、一部の初期の定義をさらに明確にしたことにも注意してください。

4版では、特に「ライフサポート」などの機器分類から離れ、「意図された使用環境」を考慮したEMC担保規格を通じてリスク分析に焦点を当てています。具体的には、ヘルスケア専門家、在宅医療、そして「特別」な環境を定義します。専門家は医療スタッフがいる病院や同様の場所で医療機器を従来どおり使用していますが、最近ではEMCの課題も増えています。家庭での使用は、専門家以外のユーザーの要件と、電源の安定性が低い可能性がある場合の両方に対応します。「特別」は、工業区域や放射線療法の治療室など、高レベルの電磁気障害が発生する可能性のある環境にとって不測の事態です。

このような環境が、発生する可能性のある干渉源に対して耐性を提供しますが、下記の表に示すように、4版で定義されているより厳格なテスト仕様の鍵となります。

IEC 61000-4-2:静電放電
テスト 3 4
接触放電 ±2 、4 、6 kV ±2 、4 、8 kV
空中放電 ±2 、4 、8 kV ±2、4、 8、 15 kV
IEC 61000-4-3:放射RFイミュニティ
テスト 3 4
エンクロージャ 3 V/m、ライフサポート:
1 kHzで10 V/m 80% AM または
2 H、 80 ~ 2500 MHz
3 V/m、家庭用:
1 kHzで10 V/m 80% AM
またはリスク頻度
80 ~ 2700 MHz
IEC 61000-4-4:電気高速トランジション
テスト 3 4
AC電源またはDC入力 ±2 kV、5kHz PRF ±2 kV、 100kHz PRF
入力/出力ポート ±1 kV、5kHz PRF ±1 kV、 100 kHz PRF
IEC 61000-4-11:電圧ディップ、降下および遮断
テスト 3 4
電圧ディップ (16 A) >95%ディップ、0.5期間
0° および 180°

>60%ディップ、5期間
>30%ディップ、25期間
100% ドロップ、 0/5 期間、 0°、 45°、
90°、 135°、 180°、 225°、270°、 315°

>100%ディップ、期間
>30%ディップ、25/30期間
IEC 60601 -1の3 版から4 版までのイミュニティテストレベルへの主要な変更

IEC60601-14はどのように電源に関係していますか?

バッテリ駆動機器以外では、医療機器に適用されるIEC60601-1の規制から電源を除外することは実際には不可能です。これは、以前の3版の患者と操作者の保護の分類で明確になっています。除細動器の場合と同様に、特に患者と同室の機器対患者との物理的接触をする機器、特に患者の心臓との接触の場合は区別されます。

後者の場合は、IEC60601-1適合品のみが許可されますが、その場合でも、補給障壁と患者との接点において追加の隔離障壁が必要となります。心臓性用の装置を除外しても、他の用途の絶縁要件は、電源の仕様と性能に影響を与える可能性があります。

同様に、4版で定義されているイミュニティ要件は、電源設計に影響を及ぼすため、機器設計者はIEC60601-1版3.1および第4版のEMC規格に準拠しています。

IEC60601-14版に準拠しなければならない期間はどれぐらいですか?

4版のEMC規格を含めて、さまざまな版のIEC60601-1の遵守に関するグローバルなタイムラインは、ここで詳細が説明されています。しかし、広義には、3版は、現在ヨーロッパ、日本、韓国で、3.1版は米国、カナダ、ブラジルで適用されています。アジアをはじめとする他の国々では、国内使用のコンプライアンスに関しては遅れがでる可能性がありますが、製造業者が輸出用に機器を製造している場合は、エンドユーザーとなる国でコンプライアンスを保証する必要があります。

同様の議論は、4版が米国、カナダ、そしてヨーロッパの同一タイムラインで効力を発する場合は2019から遵守の必要性に適用されます。他の製造業者の電源を調達している機器製造業者にとって、絶えず変化する複雑な標準を遵守し続ける最良のソリューションは、適格なユニットを購入することです。CUIは、IEC60601-1の4版の要件に完全に準拠する6ワットから550ワットまでの内蔵電源と外部電源の両方を提供します。これらの事前認証モデルの1つを選択することにより、医療機器の設計に関するコンプライアンスを保証するための負担を軽減できます。

役に立つリソース

IEC60601-1医療設計標準に関するホワイトペーパーの詳細をお読みください。


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Jeff Schnabel

バイス・プレジデント(グローバル・マーケティング担当)

Jeff Schnabelは、エレクトロニクス業界で15年を超える経験を有し、設計エンジニアに関係する製品・テクノロジー・規格に豊富な知識を有しています。Schnabelは、エンジニアリングのリソースとツールに関するCUIの広範なライブラリを構築し、CUIのグローバル・ブランドを拡大し、CUIの将来の成長への道筋をつけることによって、業界のソートリーダーとしてCUIの立場を確立した立役者です。余暇には、ハイキング、旅行、子供との時間を楽しんでいるほか、アマチュアの大食い競争の参加者としても活躍しています。

 
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